Con la Agencia
Europea de Medicamentos (EMA) anunciando hoy que también iniciará una revisión
continua de la vacuna COVID-19 desarrollada por Pfizer y BioNTech además del
activo de AstraZeneca

Reynald Castañeda-  GlobalData

 

“Después de entrevistar a diez expertos,
existe claramente una división en términos de si los ensayos AZD1222 de la
vacuna COVID-19 de AstraZeneca se reiniciaron demasiado rápido luego de los
informes de noticias de un voluntario del ensayo que tenía mielitis transversa.
Con respecto a los otros pioneros en vacunas, el diseño de prueba de Pfizer y
BioNTech puede tener una ventaja en la presentación de datos antes; sin
embargo, Moderna puede ofrecer granularidad de datos para ayudar a tomar
decisiones sobre a quién se debe priorizar para un jab.

 “Con respecto a la pausa del ensayo en curso
de AstraZeneca en los EE. UU., Si bien algunos expertos estuvieron de acuerdo
con la FDA en que se necesita un análisis más profundo para concluir que estos
eventos son realmente independientes de la vacuna, otros señalaron que estos
casos no tienen precedentes con el vector adenovirus de la vacuna también
podría deberse al azar.

 “La FDA ha ampliado sus investigaciones y
todavía tiene el juicio en Estados Unidos en espera. Sin embargo, el 1 de
octubre, la EMA anunció que estaba comenzando una revisión continua de AZD1222,
y después de que la compañía confirmara el 9 de septiembre que había detenido
sus investigaciones globales de AZD1222, todos los juicios ex-EE. UU. Ahora se
han reiniciado, incluso en Brasil, Japón y Sudáfrica. África, así como el Reino
Unido, donde ocurrieron dos eventos neurológicos en dos ensayos separados.

 “Sin embargo, varios expertos señalaron que
debería haber más escrutinio sobre si el proceso ha tenido tiempo suficiente
para evaluar adecuadamente si podrían ocurrir más eventos neurológicos más
adelante en el ensayo o en la población general. El primer evento que provocó
una pausa en el ensayo de AstraZeneca fue la esclerosis múltiple, que se concluyó
que no fue causada por la vacuna, pero que se encuentra en el mismo estadio de
enfermedad neurológica que la mielitis transversa. Pero otros expertos
señalaron que la relación costo-beneficio de la vacuna merecería un mayor
escrutinio solo si hubiera más de los mismos eventos en los ensayos.

En general, los
expertos entrevistados advirtieron que es poco probable que cualquier vacuna
COVID-19 que reciba una Autorización de uso de emergencia (EUA) de la FDA
basada en datos de análisis intermedios ofrezca información detallada sobre
para qué subpoblaciones es más adecuada la vacuna autorizada.

 “ El ensayo BNT162b2 de fase tardía de Pfizer
y BioNTech está diseñado para informar datos provisionales antes que otros en
la carrera y tiene el potencial de una etiqueta más amplia que la vacuna
mRNA-1273 de  Moderna , que también se
basa en tecnología mRNA como BNT162b2. Sin embargo, los primeros resultados de
Pfizer y BioNTech podrían dejar a los vacunadores sin tener claro qué grupo de
pacientes sería el más adecuado para usar la vacuna.

 “Este detalle es crucial considerando que se
espera que el suministro inicial de vacunas sea limitado y, por lo tanto, sería
necesario priorizar la distribución. Las discusiones sobre la priorización
están recientemente en mente en el Reino Unido, y el jefe del grupo de trabajo
de vacunas del Reino Unido señaló que menos de la mitad de la población del
Reino Unido recibirá una vacuna COVID-19 “.

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